广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定（修

广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）的通知

各区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

　　现将《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向市发展改革委反映。

广州市人民政府

2020年2月22日

广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）

第一章 总则

　　第一条 为贯彻落实国家、省、市战略性新兴产业发展规划和《广州市加快生物医药产业发展实施意见》，提升我市产业政策协同水平和综合竞争力，集中资源促进生物医药产业高端化、规模化、集约化发展，打造全国新药创新策源地、全球新药临床试验集聚地、全球生物医药产业新高地，制定本规定。

　　第二条 本规定适用于在本市行政辖区内依法登记注册，从事生物医药相关领域研发、生产、流通、服务等生产经营活动，具有独立法人资格的企事业单位、社会团体、行业组织（或联合体），以及市政府决定的其他支持对象。

第二章 提升创新研发能力

　　第三条 对自主研发及在本市转化的生物制品、1－6类中药、1－2类化学药品（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整）分阶段给予资金扶持，支持临床前研究阶段的项目列入市科技计划；新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费奖励，委托广州地区药物/医疗器械临床试验机构开展临床试验的，奖励额度再增加50％，最高不超过450万元、750万元和1500万元（开展临床II、III期，广州地区临床试验机构需为组长单位）。对本市企业取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，每个产品首次注册证书，经评审，按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元的奖励。（牵头单位：市科技局，配合单位：市市场监管局、卫生健康委、财政局）

　　第四条 支持药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物/医疗器械临床试验机构（GCP）、临床试验服务平台、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设，补助额度不超过项目总投资的30％，单个项目不超过1000万元。（牵头单位：市发展改革委，配合单位：市科技局、市场监管局、卫生健康委、财政局）

　　第五条 对通过国家GLP认证的本市生物医药企业和机构给予一次性奖励，首次获得药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上的，分别给予100万元、200万元、400万元奖励；对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的本市生物医药企业和机构给予一次性200万元奖励。（牵头单位：市科技局，配合单位：市市场监管局、卫生健康委、财政局）

　　第六条 对本地GLP、合同研究机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供服务的，按年度合同金额及发票依据的5％给予奖励，最高不超过3000万元；引进与本研发服务机构无投资关系的市外生物医药企业落户广州，并为其提供服务的，按年度合同金额及发票依据的5％给予奖励，最高不超过3000万元。GCP机构每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的，分别予以100万元、200万元、300万元奖励。建成I期临床研究病房并投入使用的，一次性给予200万元奖励。（牵头单位：市科技局，配合单位：市市场监管局、卫生健康委、财政局）

第三章 完善临床研究服务体系

　　第七条 支持三级医疗机构设立研究型病房，临床研究病房不纳入医疗机构床位数管理，不纳入病床效益、周转率、使用率等考核，对临床研究床位予以补贴。支持建设前期由政府牵头，逐步过渡为独立第三方机构运营的创新药物临床试验服务中心。（牵头单位：市卫生健康委）

　　第八条 将临床研究专职架构、人员、工作业绩，以及伦理委员会审查能力、效率等纳入医疗机构等级评审及医疗机构绩效考核范围；对积极开展和承接临床研究的医护人员在岗位设置、职务晋升等方面给予一定倾斜；在公立医院内部绩效分配时加大向临床研究一线工作人员倾斜；将临床研究工作情况纳入职称评定工作业绩评价的主要内容。（牵头单位：市卫生健康委、人力资源社会保障局）

　　第九条 将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评；承担本市生物医药企业发起的临床试验（含创新药物、第三类医疗器械）的主要研究者可推荐一名研究者，被推荐人可视同承担1项市级科技项目，符合条件的临床研究（含药物、医疗器械、体外诊断试剂和研究者发起的临床研究）可以进行技术合同认定登记；建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，科技成果转化奖励、临床试验项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费，不计入单位绩效工资总量。（牵头单位：市科技局、卫生健康委、人力资源社会保障局）

　　第十条 医疗机构专职临床研究人员经所在单位同意，可到企业和其他科研机构、高校、社会组织等兼职并取得合法报酬，可离岗从事临床科技成果转化等创新创业活动，兼职或离岗创业收入不受本单位绩效工资总量限制。（牵头单位：市人力资源社会保障局、卫生健康委）

第四章 推进创新成果产业化

　　第十一条 支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，对本市按国家规定通过仿制药一致性评价基本药物目录内的口服固体制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种，每品种给予200万元的资金支持。（牵头单位：市工业和信息化局，配合单位：市财政局、市场监管局、发展改革委）

　　第十二条 对获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMEA）、世界卫生组织（WHO）等机构认证的技改项目，广州市促进工业和信息化产业高质量发展资金给予不超过项目投资额30％，最高不超过500万元的资金支持。（牵头单位：市工业和信息化局，配合单位：市市场监管局、科技局、财政局）