新型早筛试剂盒获批上市，助力缓解我国肺癌结节焦虑

北京1月29日电 由中国科学院杭州医学研究所胡海研究员及其团队主导研发的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）”日前获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个专门辅助CT发现肺结节良恶性鉴别的诊断试剂盒。这一创新成果将有望极大提升我国肺癌早期筛查和诊断能力。

肺癌是我国发病率和致死率最高的肿瘤类型。早期筛查对提升患者生存希望意义重大，但由于早期往往缺乏明显症状，许多患者确诊时已经进入中晚期。近年来，低剂量螺旋CT（LDCT）被广泛应用于高危人群（如长期吸烟、有遗传史）筛查中，但这一技术也带来了新的挑战，例如大部分小结节实际为良性病灶，引发患者焦虑和诊疗过度。此外，LDCT对于结节良恶性鉴别能力有限，临床多需长期随访，但实际随访率偏低，不足30%，使不少早期癌变遗憾错失及时干预。

胡海介绍，肺结节良恶性鉴别一直是肺癌早诊的技术难题。自2016年团队开始攻关以来，始终聚焦肿瘤自身抗体检测方法。该项技术可以在肿瘤尚在初期，体内癌变细胞极少的情况下，通过捕捉微弱分子信号进行预警，尤其契合肺癌早筛临床需求。

在产品开发过程中，团队攻克了一系列技术难点。面对人体生物系统的高度复杂性，如何找到肺癌独有的特异性标志物如同在巨大的数据中寻找细微差别。研究人员借助百万级肿瘤组织数据库，结合多模态高通量筛查手段，运用合成生物学技术，重组并表达了400多种肺癌早期相关蛋白。从中，经自主研发的液态悬浮芯片和人工智能筛选算法，最终确定了13种诊断价值最高的标志物组合。值得一提的是，其中8种组合为临床首次发现，技术水平处于国际领先行列。

团队还推动了试剂盒向产业化落地。通过蛋白标签和缓冲液定制化设计，加强了稳定性和一致性，同时用冻干技术大幅度延长了产品保质期达12个月，所有核心材料都实现了自主生产，保障了大规模应用的可持续性。

产品在多中心临床试验中取得了积极结果，包括在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京胸科医院等权威机构测试，共计纳入1463名肺结节患者，其中794例为肺癌，早期病例占比58.19%。数据显示，本试剂盒对早期肺癌的检出灵敏度超过65%，明显优于现有传统标志物。

这套检测试剂盒临床使用便捷，仅需抽取2毫升静脉血即可检测，无需穿刺活检，降低了检查创伤和假阴性的风险，对高龄或合并基础疾病患者尤为适用，能显著提高随访依从度。对于CT表现不典型的小结节，辅助该试剂盒分析后，诊断准确率有望提升至85%以上，同时减少不必要的随访成本。

胡海表示，这一试剂盒的问世，把肺癌早诊手段从单纯“看结构”迈向“查分舆情网子”层面，为提升我国肺癌筛查效率及早诊率提供了有力工具。未来这一技术有望在基层医院和各类体检机构落地推广，助力高危人群覆盖率提升，缓解患者结节忧虑，也将成为健康中国战略中癌症早筛工作的重要支撑。